口腔溶解膜及包装设备简介

口腔溶解膜（ODF）是近年来在国外日益广泛应用的一种新型口服固体速释剂型。它出现于 20 世纪 70 年代末。经过发展，它已经从一个简单的门户保健产品逐渐演变而来。发展已扩展到保健品、个人护理品和药品领域，并因其其他剂型所不具备的优势而引起广泛的兴趣和关注。它正在成为越来越重要的膜剂量给药系统，特别适合吞咽困难的患者和首过效应较严重的药物。

由于口腔溶解膜独特的剂型优势，具有良好的应用前景。作为一种可以替代口腔崩解片的新剂型，许多大公司对此产生了浓厚的兴趣，通过剂型转换来延长某些药物的专利期限是目前的研究热点。

口腔溶解膜的特点和优点

无需喝水，使用方便。一般产品设计成邮票大小，能快速溶解在舌头上，并通过正常的吞咽动作吞咽；给药迅速，起效快；与鼻粘膜途径相比，口腔粘膜途径引起粘膜损伤的可能性较小，且其修复功能较强；可根据组织通透性局部调整腔内粘膜给药量，以利于紧急清除；药物在成膜材料中分布均匀，含量准确，稳定性和强度好。特别适合目前国内紧缺的儿童制剂。可以轻松解决儿童和患者的用药问题，提高儿童和老年患者的用药依从性。因此，许多制药企业将其现有的液体制剂、胶囊、片剂和口腔崩解片产品转化为口腔速溶膜，以延长产品生命周期。

口腔溶解膜的缺点

口腔能在有限的空间内吸收粘膜。一般口腔膜体积较小，载药量不大（一般为30-60mg）。只能选择一些活性高的药物；主药需要掩味，药物的味觉刺激影响Pathway顺应性；无意识唾液分泌和吞咽影响口腔粘膜通路的有效性；并非所有物质都能通过口腔粘膜，其吸收受脂溶性影响；解离度、分子量等；需要在一定条件下使用吸收促进剂；成膜过程中，材料受热或溶剂蒸发，容易起泡，切割过程中容易脱落，切割过程中容易破裂；薄膜薄、轻、小、易吸湿。因此，对包装的要求比较高，既要方便使用，又要保证药品的质量。